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【ChiCTR2600126198】氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片在中重度癌痛患者用药依从性对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度癌痛

试验通俗题目

氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片在中重度癌痛患者用药依从性对比研究

试验专业题目

氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片在中重度癌痛患者用药依从性对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

氢吗啡酮缓释片于2023年在我国正式获批上市，为我国癌痛患者提供了新的长效口服强阿片药物选择。尽管其药理学特点与给药方案更具优势，但目前国内仍缺乏针对其与经典药物羟考酮缓释片在“真实世界”依从性方面的高质量、直接比较研究。这种高级别证据的缺失，直接导致了临床用药选择的困惑与实践的不规范。因此，开展一项设计严谨、以“用药依从性”为主要研究终点的随机对照试验研究，对于进一步完善我国癌痛药物治疗的规范化与个体化，具有临床用药的指导价值与现实意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非随访人员采用中央随机化系统，将患者随机分配至氢吗啡酮缓释片治疗组和羟考酮缓释片治疗组。

盲法

对负责数据收集、统计分析的研究人员设盲。

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心资助

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学或细胞学明确诊断为恶性实体瘤，且伴有中度至重度癌性疼痛； 2.根据研究者判断，患者目前需要开始或继续接受WHO癌痛三阶梯治疗指南中第三阶梯的强阿片类药物治疗； 3.NRS≥4； 4.KPS评分 ≥ 50分，预期生存时间大于3个月； 5.具有充分的沟通、理解能力，能够理解并独立完成MMAS-8、NRS及EORTC QLQ-C30等量表的填写； 6.自愿参与本次研究，且已签署知情同意书。 1.经组织病理学或细胞学明确诊断为恶性实体瘤，且伴有中度至重度癌性疼痛；2.根据研究者判断，患者目前需要开始或继续接受WHO癌痛三阶梯治疗指南中第三阶梯的强阿片类药物治疗；3.NRS≥4；4.KPS评分 ≥ 50分，预期生存时间大于3个月；5.具有充分的沟通、理解能力，能够理解并独立完成MMAS-8、NRS及EORTC QLQ-C30等量表的填写；6.自愿参与本次研究，且已签署知情同意书。；

排除标准

1.存在使用强阿片类药物的禁忌症； 2.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、严重肾功能不全（估算肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m²）； 3.难治性癌痛（经过规范化用药一周以上，疼痛仍处于中重度疼痛或出现严重的不良反应）； 4.患有严重精神疾病或认知功能障碍； 5.研究者认为患者存在任何其他不适合参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属泉州第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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