【ChiCTR2400091794】音乐疗法联合脑电仿生电刺激在高血压失眠患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091794

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

音乐疗法联合脑电仿生电刺激在高血压失眠患者中的应用研究

试验专业题目

音乐疗法联合脑电仿生电刺激在高血压失眠患者中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟基于文献回顾和专家函询构建适用于高血压失眠患者的干预方案，探究该方案对高血压失眠患者睡眠质量、血压、焦虑抑郁负性情绪的干预效果和有效性，并做出评价，以期为高血压失眠患者改善睡眠质量、血压以及负性情绪提供参考，总结出优质的护理方案，对今后高血压失眠患者的临床干预提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名研究人员采用简单随机分组方法进行分组,利用SPSS28.0生成1套(172个)随机数字序列,将随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封,交由第三方保管。

盲法

由于干预措施的特殊性,无法对受试者及干预者实施盲法。为了避免结果评估中的偏倚,本研究最终采用单盲,即对资料收集分析者设盲(资料收集者不知晓受试者所在的组别)。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2025-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.高血压病程超过1个月，且中医辨证为肝阳上亢证的高血压患者。 2.匹兹堡睡眠质量指数＞5分。 3.符合非器质性失眠诊断标准：①主诉或是入睡困难，或是难以维持睡眠，或是睡眠质量差；②这种睡眠紊乱每周至少发生3次并持续1个月以上；③日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果；④睡眠的量和/或质的不满意引起了明显的苦恼，或影响了社会职业功能。 4.年龄≥18岁。 5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.睡眠呼吸暂停综合征者。 2.继发性高血压或合并有严重心肺疾病者或严重慢性病者,视觉及听觉障碍者。 3.近期身边发生影响睡眠的重大事件者。 4.干预部位皮肤破损或对电极片过敏者。 5.近一个周内接受过其他物理治疗者或其他睡眠护理干预者或正参与其他研究者。 6.右侧手臂无法测量血压者（资料收集中的血压值，统一采用患者右手臂测量的血压值）。 7.存在明显认知障碍及精神分裂症，或文字理解力或语言沟通能力差，不能较好表述自身失眠病情者。 8.脑电仿生电刺激仪禁忌症：凝血机制障碍、脑出血急性期等出血倾向的患者；心脏病严重者或有心脏起搏器者；有颅脑手术史、颅内感染或颅内肿瘤的患者；存在颅内血管金属支架置入的患者；过去有癫痫病史或癫痫家族史的患者。 9.妊娠或哺乳期妇女。 10.从事需要值夜班的职业。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属泉州第一医院

研究负责人电话

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