【ChiCTR2600118773】柔性血流多参数超声阵列传感器心肌梗塞诊断与预警监测应用验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌梗塞

试验通俗题目

柔性血流多参数超声阵列传感器心肌梗塞诊断与预警监测应用验证

试验专业题目

柔性血流多参数超声阵列传感器心肌梗塞诊断与预警监测应用验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证新型柔性血流多参数超声阵列传感器在心肌梗死患者中诊断及预警监测的有效性次要目的：建立心肌梗死诊断模型、验证新型柔性血流多参数超声阵列传感器的稳定性与可靠性

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划2024YFB4614400

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

研究一： 1.本研究不限性别； 2.以典型缺血性胸痛（持续时间≥10分钟，符合心绞痛特征）或等同症状（如不明原因的急性呼吸困难、恶心呕吐、大汗、晕厥等）为主诉，高度怀疑为急性冠脉综合征（ACS）的患者； 3.年龄>18岁； 4.入院后接受过超声心动图检查； 5.出院前接受冠状动脉造影检查研究二： 1.健康受试者组： (1)本研究不限性别; (2)无心血管疾病病史； (3)年龄>18岁； (4)无高血压、糖尿病、严重肺部、肝肾等疾病； (5)心电图检查正常或大致正常； (6)超声心动图检查结果正常（LVEF>55%，无室壁运动异常、无显著瓣膜病变等）； (7)本人或法定代理人知情同意 2.心肌梗死患者组： (1)符合最新国际指南的急性心肌梗死（STEMI或NSTEMI）诊断标准，且处于急性期（发病后24小时内）； (2)血流动力学相对稳定（无持续心源性休克、严重低血压或恶性心律失常），能够耐受短时间的非侵入性检查； (3)年龄>18岁； (4)患者本人或法定代理人知情同意。研究三 1.本研究不限性别； 2.以出现典型缺血性胸痛（持续时间>=10分钟，符合心绞痛特征）或等同症状（如不明原因的急性呼吸困难、恶心呕吐、大汗、晕厥等），高度怀疑为急性心肌梗死的患者； 3.症状出现后24小时内； 4.血流动力学相对稳定（无持续心源性休克、严重低血压或恶性心律失常），能够耐受短时间的非侵入性检查； 5.年龄>18岁； 6.计划进行冠状动脉造影； 7.患者本人或其法定代理人知情同意。；

排除标准

研究一 1.临床资料不全； 2.合并严重瓣膜病、心肌病、先天性心脏病等其他心脏疾病； 3.既往有心梗史研究二 1.健康受试者组： (1)怀孕或哺乳期妇女； (2)过度肥胖（BMI >= 35 kg/m^2）； (3)正在服用可能显著影响心血管参数的药物（如β受体阻滞剂、强心药等）; 2.心肌梗死患者组： (1)血流动力学不稳定（如心源性休克、严重低血压血压、持续性室性心动过速/心室颤动）； (2)过度肥胖（BMI >= 35 kg/m^2）； (3)正在服用可能显著影响心血管参数的药物（如β受体阻滞剂、强心药等）; 研究三 1.血流动力学或临床状态不稳定（如心源性休克、严重低血压血压、持续性室性心动过速/心室颤动）； 2.合并严重瓣膜病、心肌病、先天性心脏病等其他心脏疾病； 3.过度肥胖： BMI >= 35 kg/m^2； 4.怀孕或哺乳期妇女； 5.计划早期出院或转院（或其他无法实现持续监测的情况）； 6.有心梗既往史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

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