【ChiCTR2000040099】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评估帕博利珠单抗联合同步放化疗一线治疗不可切除、局部晚期食管鳞癌的安全性和有效性的前瞻性、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040099

试验状态

尚未开始

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评估帕博利珠单抗联合同步放化疗一线治疗不可切除、局部晚期食管鳞癌的安全性和有效性的前瞻性、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估帕博利珠单抗联合同步放化疗一线治疗不可切除、局部晚期食管鳞癌的安全性和有效性的前瞻性、单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估帕博利珠单抗联合同步放化疗一线治疗不可切除、局部晚期食管鳞癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2) 经组织病理学检查确诊的食管鳞癌，临床分期为中晚期食管癌患者，既往4周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物、免疫药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗； 3）受试者必须不适合接受根治性手术方法； 4）既往(新)辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6个月； 5) 根据 RECIST v1.1 版,至少有一个可测量病灶； 6) ECOG≤2，符合化疗指征； 7) 近六个月体重下降≤10%，能耐受放疗者； 8) 心脏功能：心电图大致正常； 9) 年龄在18岁～70岁之间，男女不限； 10) 首次用药前7天内经实验室检查证实患者骨髓、肝肾心功能满足以下条件： ? 白细胞（WBC）≥3000/μL，中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥1500/μL，血小板≥100,000/μL，血红蛋白≥9.0g/dL； ? 谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤4 倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限； ? 血清肌酐≤ULN的1.5倍，血尿素氮（BUN）≤ULN的2.5倍； ? 凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间≤ULN 的1.5倍； ? 由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）大于等于 60%； 11) 女性：治疗期间及治疗结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：在治疗期间及治疗结束后6个月内避育。；

排除标准

妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者；现有严重的急性感染，有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；食管穿孔（食管气管瘘或者可能发生食管气管瘘的患者）；入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗；凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或症在接受溶栓或抗凝治疗；原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失、不稳定性心绞痛、半年内的心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；严重的肝硬化、严重的肾功能不全；既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体治?疗,或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

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