【ChiCTR2600126071】屈肌腱切断术在糖尿病足减压治疗中的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126071

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性足溃疡

试验通俗题目

屈肌腱切断术在糖尿病足减压治疗中的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

屈肌腱切断术在糖尿病足减压治疗中的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、随机、对照设计，评估屈肌腱切断术对比常规保守治疗，对糖尿病足溃疡伴前足高压患者的减压疗效与安全性。主要目的是明确该手术能否有效促进溃疡愈合、降低复发率，并为糖尿病足规范化治疗提供高级别临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

经筛选符合条件的受试者，研究负责人张妲将以随机数字表法分配到以下两组中的一组：屈肌腱切断术组：接受屈肌腱切断术联合常规保守治疗；常规保守治疗组：仅接受常规保守治疗。

盲法

由于本研究为手术干预性随机对照研究，试验组接受屈肌腱切断术减压治疗，对照组接受常规/标准治疗，因此受试者及实施治疗的临床医生无法实施盲法。本研究采用开放标签设计。但为尽量减少偏倚，结局评估人员及统计分析人员对分组信息实行盲法。创面愈合情况、复发情况及其他结局指标的评估尽可能由不知晓分组的研究人员完成，统计分析阶段使用编码数据，在数据库锁定前不公开分组信息。

试验项目经费来源

空军军医大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-03

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18～80岁，符合世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准；Wagner 分级为Ⅰ～Ⅱ级糖尿病足溃疡患者；足趾存在明显的屈曲畸形，足底溃疡与跖趾高压部位相吻合；踝肱指数（ABI）≥0.7，足部动脉血供尚可；签署知情同意书，自愿参与本研究。年龄18～80岁，符合世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准；Wagner 分级为Ⅰ～Ⅱ级糖尿病足溃疡患者；足趾存在明显的屈曲畸形，足底溃疡与跖趾高压部位相吻合；踝肱指数（ABI）≥0.7，足部动脉血供尚可；签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

足部感染需外科清创或截肢者；有严重下肢血管闭塞（ABI＜0.7）或需血运重建者；合并严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭等不适宜手术者；凝血功能障碍或抗凝治疗者；妊娠期、哺乳期妇女；精神障碍或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编