ChiCTR2600126071
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2026-06-03
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糖尿病性足溃疡
屈肌腱切断术在糖尿病足减压治疗中的前瞻性随机对照研究
屈肌腱切断术在糖尿病足减压治疗中的前瞻性随机对照研究
本研究旨在通过前瞻性、随机、对照设计，评估屈肌腱切断术对比常规保守治疗，对糖尿病足溃疡伴前足高压患者的减压疗效与安全性。主要目的是明确该手术能否有效促进溃疡愈合、降低复发率，并为糖尿病足规范化治疗提供高级别临床证据。
随机平行对照
治疗新技术
经筛选符合条件的受试者，研究负责人张妲将以随机数字表法分配到以下两组中的一组：屈肌腱切断术组：接受屈肌腱切断术联合常规保守治疗；常规保守治疗组：仅接受常规保守治疗。
由于本研究为手术干预性随机对照研究，试验组接受屈肌腱切断术减压治疗，对照组接受常规/标准治疗，因此受试者及实施治疗的临床医生无法实施盲法。本研究采用开放标签设计。但为尽量减少偏倚，结局评估人员及统计分析人员对分组信息实行盲法。创面愈合情况、复发情况及其他结局指标的评估尽可能由不知晓分组的研究人员完成，统计分析阶段使用编码数据，在数据库锁定前不公开分组信息。
空军军医大学
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2026-06-03
2028-12-31
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年龄18～80岁，符合世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准；Wagner 分级为Ⅰ～Ⅱ级糖尿病足溃疡患者；足趾存在明显的屈曲畸形，足底溃疡与跖趾高压部位相吻合；踝肱指数（ABI）≥0.7，足部动脉血供尚可；签署知情同意书，自愿参与本研究。 年龄18～80岁，符合世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准；Wagner 分级为Ⅰ～Ⅱ级糖尿病足溃疡患者；足趾存在明显的屈曲畸形，足底溃疡与跖趾高压部位相吻合；踝肱指数（ABI）≥0.7，足部动脉血供尚可；签署知情同意书，自愿参与本研究。；
请登录查看足部感染需外科清创或截肢者；有严重下肢血管闭塞（ABI＜0.7）或需血运重建者；合并严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭等不适宜手术者；凝血功能障碍或抗凝治疗者；妊娠期、哺乳期妇女；精神障碍或依从性差者。；
请登录查看中国人民解放军空军特色医学中心
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