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【ChiCTR2500114565】评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114565

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

激光、光子术后创面修复辅助治疗

试验通俗题目

评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的有效性和安全性

试验专业题目

评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与广州创尔生物技术股份有限公司生产的胶原贴敷料对比，评价哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司研制的重组III型人源化胶原蛋白贴敷料（MRC-W-T）用于激光、光子术后面部皮肤创面修复辅助治疗的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

釆用分层区组随机方法，按照术式（激光 VS 光子）进行分层。随机化统计师用 SAS 9.4 统计软件给定种子数和区组长度，按试验组和对照组 1:1 的比例，产生至少 166 例受试者的随机表。

盲法

无

试验项目经费来源

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-05

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18~65 周岁（含边界值），性别不限； 2. Fitzpatrick 皮肤分型为Ⅲ型或Ⅳ型； 3. 拟进行面部激光术或光子术，且手术区皮肤屏障受损（术后创面不超过真皮层，单个光斑扫描面积不大于 20mm×20mm）； 4. 自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对试验用产品的成分（胶原蛋白）有过敏史； 2. 过敏体质或既往有严重过敏反应（如过敏性休克）者； 3. 光敏感者，及近 1 个月内服用光敏感药物； 4. 患有可能影响试验结果的皮肤病（如白癜风、银屑病、特应性皮炎等）者； 5. 皮肤发生癌变或皮肤有溃烂、炎症； 6. 患有糖尿病、血管性疾病史； 7. 面部瘢痕形成病史或伤口愈合不良病史； 8. 近 1 个月内皮肤暴晒过； 9. 目前正在接受放化疗或服用激素、免疫抑制剂治疗； 10. 严重心、肝、肾功能异常【ALT、AST＞正常值上限的 3 倍；血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍】，经研究者评估影响疗效和安全性评价者； 11. 酗酒者、严重精神障碍者或不能遵医嘱配合治疗； 12. 近 1 个月内有生育计划的，或妊娠及哺乳期的女性； 13. 筛选前 3 月内曾参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 14. 受试者的面部皮肤有明显色素沉着，经研究者判断影响疗效评价； 15. 研究者认为受试者不适合参加本次试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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