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【ChiCTR2500104739】消旋-3-正丁基苯酞预防颅内动脉粥样硬化狭窄患者缺血性脑血管病的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104739

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅内动脉狭窄

试验通俗题目

消旋-3-正丁基苯酞预防颅内动脉粥样硬化狭窄患者缺血性脑血管病的研究

试验专业题目

消旋-3-正丁基苯酞预防颅内动脉粥样硬化狭窄患者缺血性脑血管病的研究

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临床试验信息
试验目的

探讨消旋-3-正丁基苯酞（dl-3-butylphthalide，NBP）能否减少颅内动脉粥样硬化狭窄（intracranial atherosclerotic stenosis, ICAS)患者短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）和缺血性脑卒中事件的发生，为ICAS患者的缺血性卒中的预防提供新的策略，改善ICAS患者的预后。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

病例和对照按照1:1比例纳入，但要求既往脑缺血事件在病例组和对照组均衡。

盲法

/

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-04

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

⑴年龄≥35岁； ⑵颅内动脉存在≥50%狭窄； ⑶8周内没有应用过NBP胶囊或注射液； ⑷改良的Rankin评分≤2分； ⑸患者自愿参加。；

排除标准

⑴动脉夹层、血管炎、烟雾病、可逆性脑血管收缩综合征、放射性血管病等疾病所致的非动脉粥样硬化性脑动脉狭窄； ⑵存在心脏源性栓子的因素（如房颤、心房粘液瘤、心脏瓣膜病等）； ⑶拟进行介入或手术治疗的患者； ⑷存在严重的心理或精神疾病； ⑸妊娠妇女或哺乳期妇女； ⑹合并严重心脏、呼吸、消化、肿瘤等系统性疾病，生存期小于6个月； ⑺肝肾功异常者； ⑻存在研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

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研究负责人邮编

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