【ChiCTR2100053112】消旋-3-正丁基苯酞治疗单侧颈内动脉系统狭窄患者脑低灌注的临床多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053112

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑低灌注

试验通俗题目

消旋-3-正丁基苯酞治疗单侧颈内动脉系统狭窄患者脑低灌注的临床多中心研究

试验专业题目

消旋-3-正丁基苯酞治疗单侧颈内动脉系统狭窄患者脑低灌注的临床多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用脑CT灌注检查（CTP）评价消旋-3-正丁基苯酞（NBP）对单侧颈内动脉系统狭窄患者的脑低灌注的改善作用，探讨NBP治疗缺血性脑血管病机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用“随机化区组”方式按1:1比例随机将受试者分成治疗组和安慰剂对照药品。由北京大学第一医院医学统计教研室的姚晨团队利用计算机软件生成随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：35岁~85岁； 2.磁共振血管成像（MRA）、电子计算机断层扫描血管成像（CTA）或数字减影血管造影（DSA）显示单侧颈内动脉系统（颈内动脉或大脑中动脉M1段）存在严重狭窄（>=70%）或闭塞； 3.两周内无短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中发生； 4.CTP检查显示狭窄侧大脑中动脉供血区存在低灌注； 5.患者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.狭窄动脉对侧的颈内动脉或大脑中动脉存在>=50%狭窄，双侧颈总动脉或无名动脉存在>=50%狭窄； 2.欲进行颈动脉或其它脑血管支架或颈动脉内膜剥脱术或颅内手术的患者； 3.大脑中动脉供血区存在单个>=10mm的脑梗死区； 4.存在其他影响脑CTP的疾病（如脑肿瘤、脑外伤、脑感染、变性、遗传等）； 5.30天内接受NBP或扩血管药物的治疗； 6.妊娠妇女或哺乳期妇女； 7.合并严重心脏、呼吸、消化、肿瘤等系统性疾病，生存期小于6个月； 8.肝肾功明显异常者，即ALT或AST>=正常值上限3倍，或肌酐>=140 umol/L； 9.动脉夹层、活动性血管炎、烟雾病等疾病所致的脑动脉狭窄； 10.既往对芹菜或丁苯酞有过敏史者； 11.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究； 12.存在研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

研究负责人电话

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