【ChiCTR-TRC-09000483】丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000483

试验状态

结束

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

丁苯酞氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2009-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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052160

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临床试验信息

试验目的

根据丁苯酞氯化钠注射液Ⅱ期临床研究的结果，对丁苯酞氯化钠注射液治疗脑梗死的临床疗效和安全性进行考察。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

病患是医生是

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2007-03-01

试验终止时间

2009-01-31

是否属于一致性

入选标准

1首次发病（或有脑梗死病史但改良的Rankin 量表（mRS）评分在0～1分之间）； 2发病时间在48小时以内的颈内动脉系统脑梗死； 3CT检查排除颅内出血； 4患者年龄在35～75岁； 5有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分NIHSS为6～25分； 6在研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。；

排除标准

1头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2椎-基底动脉系统脑梗死、多发性腔隙性脑梗死病史和或重度脑白质疏松(能够通过CT进行判断)； 3脑栓塞或疑似脑栓塞的患者伴有房室传导阻滞疾病、心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎、心率小于50次/分； 4重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目＞1分的患者； 5短暂性脑缺血发作（TIA）； 6患有严重高血压：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）； 7患有出血性倾向的疾病； 8肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍）、肾功能障碍（Cre＞2.0mg/dl或177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等； 9发病后已应用了脑梗死治疗药物：抗凝药（肝素、低分子肝素、华法令等），溶栓药（尿激酶、t-PA、链激酶、葡激酶等），抗血小板药（奥扎格雷、盐酸噻氯吡啶、双嘧达莫、盐酸沙格雷酯、氯吡格雷等），其他（如巴曲酶、蚓激酶、东菱克栓酶、依达拉奉、胞二磷胆碱、已酮可可碱）； 10并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 11既往对芹菜、阿司匹林、研究药和对照药有过敏史或不能耐受者； 12妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 13在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 14研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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