【ChiCTR2000040839】丁苯酞对于急性缺血性脑卒中不同TOAST分型患者的近远期疗效性差异分析临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040839

试验状态

正在进行

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

丁苯酞对于急性缺血性脑卒中不同TOAST分型患者的近远期疗效性差异分析临床研究

试验专业题目

丁苯酞对于急性缺血性脑卒中不同TOAST分型患者的近远期疗效性差异分析临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价丁苯酞对于不同TOAST分型急性缺血性脑卒中患者的近远期疗效性差异。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

未使用

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1)首次发病，或既往有脑卒中病史，且发病前，改良的 Rankin 量表（mRS）评分 ≤1 分； 2)发病时间在48小时以内的颈内动脉系统缺血性脑卒中； 3)35-75岁； 4)有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分（NIHSS）≥4并＜25分； 5)受试者无意识障碍、检查合作及吞咽功能正常； 6)在研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。；

排除标准

1）头颅CT所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等； 2）重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者； 3）短暂性脑缺血发作（TIA）； 4）发病后经过溶栓、支架手术治疗者； 5）患有严重高血压，且控制不佳，高于高血压3级(目前高血压3级定义：收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)； 6）患有出血性倾向的疾病； 7）假性延髓性麻痹伴吞咽困难者； 8）严重影响药物吸收的胃肠疾患者； 9）肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍）、肾功能障碍（Cre>2.0mg/dl或177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等； 10）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 11）既往对芹菜或恩必普有过敏史者； 12）妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 13）在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究； 14）研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

研究负责人电话

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