【ChiCTR2500099242】妇科矩阵射频康复治疗复杂性尿失禁和症状性轻中度盆腔器官脱垂的有效性：一项全国多中心前瞻性临床队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099242

试验状态

尚未开始

药物名称

妇科多功能射频治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

盆底功能障碍性疾病

试验通俗题目

妇科矩阵射频康复治疗复杂性尿失禁和症状性轻中度盆腔器官脱垂的有效性：一项全国多中心前瞻性临床队列研究

试验专业题目

妇科矩阵射频康复治疗复杂性尿失禁和症状性轻中度盆腔器官脱垂的有效性：一项全国多中心前瞻性临床队列研究

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430030

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临床试验信息

试验目的

建立基于症状改善和生活质量提升、肌力和肌电数据等多维信息的全国多中心前瞻性队列，探究矩阵射频技术治疗女性盆底功能障碍性疾病，尤其是复杂性尿失禁和标准康复治疗疗效差的症状性轻中度POP的有效性，探讨射频治疗对不同亚组（年龄、疾病类型、病程）的疗效差异，建立优化的射频治疗方案（参数、疗程、疗效持续时间等），为制定《盆底射频治疗中国专家共识》提供高质量、可靠的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划2023YFC2706003

试验范围

目标入组人数

675;650

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，对研究知晓，自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.阴道松弛患者（自觉阴道松弛、性生活不满意）； 3.复杂性尿失禁患者（按照国际尿控协会诊断标准，尿失禁保守治疗无效≥3月，比如盆底肌康复训练），包括：（1）急迫性尿失禁；（2）以轻度压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；（3）暂无手术意愿的重度压力性尿失禁；（4）手术治疗后轻中度压力性尿失禁，但暂无手术意愿患者； 4.症状性轻中度盆腔器官脱垂（POP）患者，既往未接受盆底手术治疗，包括：（1）存在尿频、尿急等排尿异常、下腹坠胀、排便异常等症状且POP-Q＜Ⅲ期的患者；（2）盆底磁电刺激康复治疗无效或疗效欠佳的轻中度POP患者（POP-Q＜Ⅲ期，凯格尔运动、盆底电刺激或磁刺激至少10次，治疗结束后3月肌力提升不足1级且Glazer单个参数评分提升不足10分）；（3）暂无手术意愿的肛提肌陈旧性部分或完全断裂患者。；

排除标准

1.合并经专科医生确诊的精神性疾病、神经源性疾病； 2.急性泌尿生殖系统感染、结核、出血或生殖道畸形； 3.严重高血压、肝肾功能不全等内科合并症或重要器官功能衰竭； 4.合并妇科恶性肿瘤、既往行宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等手术治疗或盆腔放疗史； 5.严重盆腔器官脱垂（POP-Q≥Ⅲ期）； 6.妊娠或计划妊娠； 7.未明确诊断的异常子宫出血。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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