【ChiCTR2400088260】ReactionTM FC/ST射频治疗仪提拉和紧致面部皮肤的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088260

试验状态

正在进行

药物名称

ReactionTM FC/ST射频治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤皱纹

试验通俗题目

ReactionTM FC/ST射频治疗仪提拉和紧致面部皮肤的有效性和安全性研究

试验专业题目

ReactionTM FC/ST射频治疗仪提拉和紧致面部皮肤的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价ReactionTM FC/ST 射频治疗仪提拉紧致面部皮肤的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为18-60岁，性别不限。 2）FWS 评分II 级。 3）愿意并且能够遵循方案要求，包括回到医院接受随访以及在整个研究随访期内不接受其它任何在待治疗区进行的操作。 4）同意签署知情同意书并能够遵循医嘱，定期复诊随访者。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期妇女或打算试验期间怀孕的女性受试者； 2）治疗部位患有任何皮肤疾病（例如疱疹、湿疹、皮疹）以及任何可能因为受热引发的疾病病史。 3）说明书所标注的禁忌症。 4）对纹身或纹绣部位进行治疗。 5) 极干燥或敏感性皮肤 6）治疗部位晒伤 7）患有瘢痕疙瘩或创伤难愈 8）不得对待治疗部位曾接受过合成填充物（例如硅胶）植入手术的患者进行治疗。 9）接受过化学换肤或天然填充物植入的患者应在开始ST治疗前至少两周内停止治疗。 10）患者在接受深度化学换肤和激光术后应等待至少3至6个月方可接受ST 治疗。 11）接受肉毒杆菌注射的患者应在之后5 至7 日内避免进行任何治疗。 12）研究者认为待治疗区域存在严重日光性弹力组织变性，过度的皮肤松弛，过度的皮下脂肪及明显瘢痕。 13)研究者认为可能影响受试者理解方案要求或理解知情同意并签字能力的精神类药物。以及长期药物或酒精滥用史。 14) 目前吸烟，抽烟者定义：每日抽烟大于等于1支，或在过去6个月内戒烟。任一含尼古丁产品的当前使用者，例如电子香烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴剂等。 15) 签署知情同意书前3个月内参加过任何其它临床试验； 16) 研究者认为可能会干扰对研究器械安全性或有效性评估的疾病及治疗。合作差、不遵守治疗方案或不可靠的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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