【CTR20182374】在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20182374

试验状态

已完成

药物名称

他扎克林乳膏

药物类型

化学药

规范名称

他扎克林乳膏

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

CXHL1500575

靶点

适应症

用于寻常性痤疮的治疗

试验通俗题目

在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518110

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临床试验信息

试验目的

以他扎克林乳膏（10 g/支，含0.05 %他扎罗汀和含1%克林霉素）为受试制剂，分别和0.1 %他扎罗汀乳膏（乐为®）和克林霉素磷酸酯凝胶（达林®）作为对照制剂，探讨健康受试者单次局部给予受试制剂或单一对照制剂后给药部位皮肤反应、安全性指标、及经皮吸收后药物在体内的暴露量，以评估他扎克林乳膏的安全性及给定剂量下的耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，并同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；2.年龄：≥18周岁；3.体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；4.受试者有能力理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对他扎罗汀、类维生素A、克林霉素、林可霉素或他扎克林乳膏辅料中任何成分过敏或过敏性体质者；（问诊）；2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史者；（问诊）；3.试验前1个月内背部进行过冷冻破坏、或化学修复、或磨皮、或光动力疗法、或痤疮手术、或x射线疗法者；（问诊）；4.试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）；5.有晕针或晕血史者；（问诊）；6.试验前2周内因各种原因口服、注射任何药物（含治疗用维生素或维生素补充剂）且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；7.试验前2周内使用过如类固醇、维甲酸、抗炎药、抗生素等局部用药者；（问诊）；8.试验前30天内使用过全身起效的螺内酯、类固醇、抗生素、抗炎药、系统性治疗寻常性痤疮药物者；（维甲酸类药物需试验前6个月内不得使用）（问诊）；9.试验前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊；10.哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）；11.试验前1年内使用过毒品者；（问诊；12.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）；13.试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）；14.因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.体格检查发现背部皮肤有损伤、或有过密毛发、或纹身或由研究者评估会干扰结果判断者；

16.试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；

17.入住时酒精呼气测试大于0.0 mg/100mL者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院一期临床研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编