【ChiCTR2200062434】菌群移植治疗中重度寻常型银屑病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常型银屑病

试验通俗题目

菌群移植治疗中重度寻常型银屑病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

菌群移植治疗中重度寻常型银屑病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估菌群移植在中重度寻常型银屑病患者中的安全性、有效性和耐受性。 2. 探索菌群移植治疗寻常型银屑病的免疫学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

生物统计学专家将利用中央随机系统的随机化模块，采用区组随机化算法。

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限； 2. 年龄18-65岁； 3. 依据《中国银屑病诊疗指南（2018）》，经两名皮肤病学专业医师诊断并分型为寻常型银屑病的患者； 4. 筛选期间满足BSA≥10%，PASI评分≥12分，sPGA≥3分； 5. 已接受以下一种或多种方案治疗但病情仍无显著改善的患者：（1）在研究首次移植前口服抗组胺药治疗；（2）在研究首次移植前口服阿维A/甲氨蝶呤维持治疗≥8周，且稳定剂量不变≥4周；（3）在研究首次移植前接受外用糖皮质激素、维生素D3衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂、维A酸类药物、角质促成剂、PDE4抑制剂、苯烯莫德治疗；（4）在研究首次移植前接受外用保湿剂治疗。；

排除标准

1. 5年内有恶性肿瘤/炎症性肠病病史； 2. 存在可能干扰疗效评价的其他炎症性皮肤疾病，包括但不限于特应性皮炎、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等； 3. 具有Child-Pugh C级以上肝病、肌酐清除率<50 ml/min或血清肌酐>1.5mg/dl的慢性肾功能不全、严重心血管、神经、呼吸、血液、内分泌等重要器官系统疾病； 4. 在研究首次移植前5个药物半衰期内或3个月内（以较长者为准）接受过他克莫司、生物制剂、全身NB-UVB照射治疗； 5. 2个月内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂、调节肠道微生态治疗、或其他对肠道菌群有较大影响的药物； 6. 1个月内使用过雷公藤、环孢素治疗； 7. 已知的目前有活动性结核等活动性/复发性的严重感染； 8. 先天性免疫缺陷者； 9. 吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者； 10. 备孕期女性、孕妇及哺乳期女性； 11. 患者同时正参加其他临床试验研究； 12. 任何因其它原因等导致研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

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