【CTR20212764】评价 PG-011凝胶用于治疗成人轻、中度结节性痒疹的有效性和安全性及药代动力学的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212764

试验状态

已完成

药物名称

PG-011凝胶

药物类型

化学药

规范名称

PG-011凝胶

首次公示信息日的期

2021-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

评价 PG-011凝胶用于治疗成人轻、中度结节性痒疹的有效性和安全性及药代动力学的临床研究

试验专业题目

评价 PG-011凝胶用于治疗成人轻、中度结节性痒疹的有效性和安全性及药代动力学的临床研究

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100070

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临床试验信息

试验目的

评估PG-011凝胶对成人轻、中度结节性痒疹的瘙痒症状缓解的有效性和安全性及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤受试者年龄≤ 75周岁，男女不限；2.经医生诊断为结节性痒疹或慢性痒疹，并且首次诊断日期距首次用药≥6个月；3.受试者符合结节性痒疹的诊断标准；4.基线的最剧烈瘙痒评分均值≥5 分；5.患者全身≤100 个瘙痒性皮损；6.育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后3个月内采取有效的避孕措施；7.自愿签署书面知情同意书并遵守研究方案；

排除标准

1.存在可能干扰疗效评估的除PN以外的皮肤疾病；2.继发于神经或精神疾病等医疗状况的PN；3.同时患有其他控制不充分的严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响；4.筛选时的实验室结果：白细胞计数＜3.0×109 /L；中性粒细胞＜1×109 /L；血红蛋白＜90g/L；血小板＜100×109/L；ALT 或 AST＞正常值上限的 2 倍，肾功能Ccr（内生肌酐清除率）＞50ml/min；12 导联 ECG 检查结果具有临床意义的异常；(注：允许进行 1 次实验室复查，如仍不满足入选要求者则排除)；5.人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期 (anti-HCV 阳性)、乙肝病毒（HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000 IU/mL 或 10 4 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期；6.首次给药前 2 周内使用抗生素抗真菌药物进行系统治疗的感染；7.首次给药前 2 周内接受糖皮质激素皮肤外用药治疗或者 4 周内糖皮质激素系统治疗的患者；8.首次给药前 2 周内接受任何皮肤外用药物治疗 PN 的患者；9.首次给药前 4 周系统或局部使用过 JAK 抑制剂的患者；10.首次给药前 4 周接受免疫抑制剂（包括但不限于雷公藤片、环孢菌素、他克莫司等）系统治疗的患者；11.首次用药前 4 周内接受中药系统治疗的患者；12.首次给药前 4 周接受物理治疗的患者(包括不限于紫外线疗法、光化学疗法等)；13.首次给药前 6 周内接受来那度胺或者沙利度胺等药物治疗的患者；14.首次给药前 24 周或 5 个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗的患者(包括但不限于静脉注射单克隆抗体)；15.活动性恶性肿瘤或基线访视前 5 年内恶性肿瘤史，除完全治愈的原位宫颈癌，和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；16.有吸毒史或药物滥用史者；17.首次给药前4周内接种疫苗；18.在筛选之前12周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验；19.筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）、育龄女性受试者在筛选之前2周内与异性伴侣发生无保护性行为的、育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束3个月内备孕/妊娠/哺乳或捐精/捐卵的；20.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

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