【CTR20230499】一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20230499

试验状态

已完成

药物名称

PG-011凝胶

药物类型

化学药

规范名称

PG-011凝胶

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 607 ；

实际入组人数

国内: 617 ；

第一例入组时间

2023-03-25

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.12周岁≤年龄≤75周岁（含界值），男女不限；2.符合Williams诊断标准的受试者；3.筛选和基线访视时的研究者整体评分(IGA)为2分(轻度)或3分(中度)；4.成人诊断AD/湿疹≥1年，青少年诊断AD或湿疹≥6个月；AD受累体表面积（BSA）3%≤BSA%≤20%；5.育龄女性受试者以及所有男性必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的30天为止使用至少一种有效的避孕方法；6.愿意签署知情同意书并遵守研究方案；

排除标准

1.不稳定的AD受试者；2.免疫受损者（如淋巴瘤、后天免疫机能丧失综合征、Wiskott-Aldrich综合征）；3.研究者认为，任何其他伴随的可能会干扰AD疾病评估或危及受试者安全的皮肤疾病，如全身性红皮病、Netherton综合征、痤疮、银屑病、荨麻疹、色素沉着或广泛瘢痕等；4.随机前2周内因慢性或急性感染需要使用全身抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原生动物药物或抗真菌药物进行治疗者；5.随机前正在存在的急性/慢性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘等）者，包括但不限于具有临床意义的AD继发感染或AD皮损区域伴随的其它感染等；6.人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者；7.临床显著或未控制的心血管疾病(包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、需要治疗的心律失常或未控制高血压者)；8.伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或免疫系统、血液系统等疾病或疾病并发症，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者；9.患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病，或其它影响受试者依从性的情况而可能干扰临床研究的执行的精神疾病；10.随机前有恶性肿瘤病史者；11.患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，需要使用方案中不允许的药物的疾病；12.筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期；13.研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；14.研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000

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