【CTR20220771】本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220771

试验状态

已完成

药物名称

本维莫德乳膏

药物类型

化学药

规范名称

本维莫德乳膏

首次公示信息日的期

2022-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人轻中度稳定性寻常型银屑病

试验通俗题目

本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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联系人邮编

100080

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临床试验信息

试验目的

评价本维维莫德乳膏用于轻中度寻常型银屑病长期（间歇）治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 393 ；

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65周岁（性别不限）；2.在使用本维莫德乳膏治疗并停药后，再次被诊断为适合使用本维莫德乳膏治疗的患者；3.诊断为轻至中度稳定性寻常型银屑病，须满足：1）BSA<10%；2）PGA≥2；4.受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。；

排除标准

1.肝功能ALT或AST > 3.0 × ULN，肾功能BUN或Cr > 1.5 × ULN；2.皮损仅限于头面部及皮肤褶皱部位；3.妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；4.已知对研究药物的活性成分或制剂中任何成分过敏者；5.酗酒，或经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；6.患有其他可能干扰银屑病疗效评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病；7.患有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病；8.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者；9.基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性治疗(如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢素等)；10.基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素、维A酸、维生素D类似物或钙调磷酸酶抑制剂等)，下列情况除外：入组后用药部位不作为靶病灶的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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