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【ChiCTR2200059396】本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059396

试验状态

尚未开始

药物名称

本维莫德乳膏

药物类型

化药

规范名称

本维莫德乳膏

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

银屑病

试验通俗题目

本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价本维莫德乳膏用于轻中度寻常型银屑病长期（间歇）治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计单位（北京大学临床研究所）采用SAS 9.4产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

广东中昊药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

130;260

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-65周岁（性别不限）； 2. 在使用本维莫德乳膏治疗并停药后，再次被诊断为适合使用本维莫德乳膏治疗的患者； 3. 诊断为轻至中度稳定性寻常型银屑病，须满足： （1）BSA<10%； （2）PGA≥2； 4. 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。；

排除标准

1. 肝功能ALT或AST > 3.0*ULN，肾功能BUN或Cr > 1.5*ULN； 2. 皮损仅限于头面部及皮肤褶皱部位； 3. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女； 4. 已知对研究药物的活性成分或制剂中任何成分过敏者； 5. 酗酒，或经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者； 6. 患有其他可能干扰银屑病疗效评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病； 7. 患有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病； 8. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者； 9. 基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性治疗(如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢素等)； 10. 基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素、维A酸、维生素D类似物或钙调磷酸酶抑制剂等)，下列情况除外：入组后用药部位不作为靶病灶的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

/

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