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首页 临床进展 评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究

【CTR20231413】评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20231413

试验状态

已完成

药物名称

TAP-1503乳膏

药物类型

化药

规范名称

本维莫德乳膏

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品拟用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 249 ；

实际入组人数

国内: 272  ；

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

2025-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥2岁，经临床诊断为特应性皮炎患者（Hanifin and Rajka criteria），且成人（年龄≥18岁）患病至少1年、青少年（12岁≤年龄＜18岁）患病至少6个月、2岁及以上儿童（2岁≤年龄＜12岁）患病至少3个月；

排除标准

1.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；

2.急性或慢性精神病患者，包括过去一年内存在主动自杀意念或行为或相关实验室异常，或可能干扰研究用药或研究结果的解释等，且经研究者判断不适合参与本研究；

3.肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限值2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5倍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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