【ChiCTR2400085054】评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085054

试验状态

尚未开始

药物名称

TAP-1502喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

TAP-1502喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脂溢性皮炎

试验通俗题目

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II/III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，考虑病情程度分层因素，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。

盲法

双盲（研究者和受试者）

试验项目经费来源

上海泽德曼医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

250;125;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，男女不限; 2.临床确诊为脂溢性皮炎，筛选访视前患病至少3个月，在既往4周内病情稳定; 3.脂溢性皮炎皮损受累体表面积≤ 20%; 4.基线IGA2 ≥3分； 5.基线红斑总体评分及鳞屑总体评分均≥2 分； 6.有生育潜能(包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者)的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准:①处于绝经后状态，其定义为: 在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月; ②接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录: ③医学证实卵巢衰竭; 7.充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者; 2.肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT ) 、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transarninase, AST) 高于正常值上限2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5 倍者； 3.人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者； 4.妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性； 5.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 6.在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者； 7.筛选前12个月内有药物滥用/依赖史者； 8.皮损受累区域存在研究者认为会妨碍脂溢性皮炎评估的其它严重皮肤疾病或皮肤问题，如存在明确的皮肤细菌感染、病毒感染、寄生虫感染、银屑病、特应性皮炎等，或者存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变、晒伤等; 9.近5年内具有恶性癌症史或因任何类型的恶性癌症接受过治疗(仅通过冷冻手术或手术切除治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外) ; 10.基线访视前接受生物制剂治疗者且用药后未达到12周或者药物5个半衰期的洗脱期(取其中时长较长者作为洗脱期) ; 11.基线访视前4周内接受过光疗、日光浴或己知可影响脂溢性皮炎的系统治疗者(包括系统用抗真菌药物、糖皮质激素、维A酸、免疫抑制剂、磷酸二酶酶4抑制剂、传统中药等) ; 12.基线访视前4周内头皮接受过用于脂溢性皮炎外的局部外用药物治疗者(如局部应用米诺地尔治疗雄激素性脱发等) ; 13.基线访视前2周内接受过任何可影响脂溢性皮炎的局部治疗者(包括局部抗真菌药物、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、含硫药物、磷酸二酶酶4抑制剂、壬二酸、甲硝唑等) ; 14.研究期间有计划进行自然/人工紫外照射(日光浴、紫外光疗）的受试者; 15.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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