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【CTR20241761】评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20241761

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TAP-1502喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

TAP-1502喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于成人头皮脂溢性皮炎

试验通俗题目

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II/III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 411 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁及以上，男女不限;；2.临床确诊为头皮脂溢性皮炎，筛选访视前患病≥3个月，在既往4周内病情稳定，且筛 选期访视与基线访视之间（V0与V1之间），IGA、红斑评分变化均≤1分，ASFS变化≤10分，且头皮脂溢性皮炎皮损受累体表面积绝对值变化≤0.5%TBSA；

排除标准

1.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者;；2.肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT ) 、天门冬氨酸、氨基转移酶（Aspartate Transarninase, AST) 高于正常值上限2倍， 或肾功能血清肌酣高于正常值上限1.5 倍者；

3.人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者；

4.妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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