【ChiCTR2500099706】评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

试验专业题目

评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海泽德曼医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 3 个月<=年龄< 24 个月，经临床诊断为特应性皮炎患者（ Hanifin and Rajka criteria ) ； 2. 男女不限； 3. BSA >=5% （不含头皮部位) ，并适用外用疗法； 4. 基线期及筛选期，IGA 为2 分或3 分； 5. 经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化； 6. 受试者的父母/法定监护人充分了解试验内容，自愿参加试验，己签署知情同意书，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。；

排除标准

1. 有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史，或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2. 患有任何具有临床意义的皮肤病(包括活动性或可能复发的非特应性皮肤病和/或与特应性皮炎重叠的已知遗传性皮肤病，如Netherton 综合征) ; 3. 出生时体重<2kg 或为早产儿(定义为胎龄小于37 周) ； 4. 根据年龄计算的肌酣消除率低于正常范围的下限(LLN ), 或血清肌酐高于正常范围的上限(ULN); 天冬氨酸氨基转移酶（AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 值超过正常上限(ULN) ； 5. 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期 (anti-HCV 阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者、或乙肝病毒表面抗原（ HBsAg) 阳性； 6. 己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 7. 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物l临床试验的受试者； 8. 此前接受过本维莫德乳膏治疗； 9.有需要系统性糖皮质激素治疗的活跃气道疾病的病史； 10. 患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者； 11.基线访视前5 个半衰期内接受过己知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者(如度普利尤单抗)； 12. 基线访视之前4 周内接受过紫外线光疗或系统性特应性皮炎治疗者（如系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、口服Janus 激酶抑制剂等) ; 婴幼儿正在哺乳，且其母亲需要大剂量系统性糖皮质激素或全身性免疫疗法治疗，或使用其他可能通过母乳传播井可能改变婴幼儿特应性皮炎病程的药物； 13. 基线访视之前2周内接受过局部抗特应性皮炎治疗者(包括局部使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂如吡美莫司、磷酸二酣酶4 抑制剂如克立硼罗、Janus 激酶抑制剂如芦可替尼、氧化锌、焦油类等药物) ；或婴幼儿正在哺乳，且母亲需要使用强效局部外用糖皮质激素； 14. 在基线/第1日前30天内和/或研究参与期间，参与了涉及试验药物的其他研究； 15. 从筛选阶段直到基线后第35天的最后访视期间，有任何计划中的手术或医疗程序，该程序将与研究参与时间重叠； 16. 曾接受任何类型的癌症治疗( 仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基成细胞癌或皮肤原位癌除外) ； 17. 四肢(手腕以下和脚踝以下)有皮损或皮损处距离嘴巴2cm 以内的受试者； 18. 研究者认为受试者存在任何不直参加此试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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