【ChiCTR2600120703】评价TAF-001乳膏治疗成人寻常型银屑病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120703

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

成人寻常型银屑病

试验通俗题目

评价TAF-001乳膏治疗成人寻常型银屑病的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价TAF-001乳膏治疗成人寻常型银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的探索性（II 期）临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TAF-001乳膏治疗成人寻常型银屑病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，考虑病情程度分层因素，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。

盲法

双盲（研究者和受试者）

试验项目经费来源

上海泽德曼医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，男女不限； 2.临床诊断为寻常型银屑病患者，至筛选期确诊至少6 个月； 3.躯干和/或四肢BSA 为10-20% (不包括头部、手掌、指趾甲、足町、肛门生殖器、皮肤褶皱部位)； 4.基线PGA为3分； 5.有生育潜能(包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者)的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准: a.处于绝经后状态，其定义为: 在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月; b.接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录: c.医学证实卵巢衰竭； 6.充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。；

排除标准

1.非斑块状银屑病( 如红皮病型、脓胞型、关节型银屑病、点滴状银屑病)、反向银屑病患者 2.己知患有严重的脏器及系统性疾病者，包括心脑血管系统(如心力衰竭、不稳定心绞痛)、肾(如肾功能障碍)、肝(如肝硬化)、肺 (如慢性阻塞性肺疾病)、内分泌(如库欣综合征、艾迪森氏症、甲状旁腺疾病)、中枢神经系统、血液系统或骨髓肌肉系统疾病者 3.肝功能血清丙氨酸氨基转移酶(AlanineAm.inotransferase, ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶 (Aspartate Transaminase, AST) 高于正常值上限的2倍，或肾功能血清肌断高于正常值上限的 l.5倍者 4.人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期(anti-HCV阳性)、乙型肝炎病毒感染活动期。由HBV-DNA>2000IU/mL或 10000拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性者 5.妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性 6.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者 7.筛选前12个月内有酗酒史者，或者药物滥用/依赖史者 8.治疗区域存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤疾病或皮肤问题，如存在明确的皮肤细菌感染、病毒感染、真菌感染、寄生虫感染、脂溢性皮炎、特应性皮炎等，或者存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变、晒伤等 9.在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者 10.近5年内具有恶性癌症史或因任何类型的恶性瘤症接受过治疗 (仅通过冷冻手术或手术切除治愈的皮肤鳞状细胞需、基底细胞癌或皮肤原位癌除外) 11.基线访视前接受过己知可影响银屑病的生物制剂治疗者 (如司库奇尤单抗、阿达木单抗、英夫利昔单抗等)且未达到用药后药物的 5个半衰期 12.基线访视前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗、准分子激光治疗或己知可影响银屑病的系统治疗者 (包括系统用糖皮质激素、维A 酸、免疫抑制剂、磷酸二酣酶4抑制剂、传统中药等) 13.基线访视前 2 周内接受过可影响银屑病的局部治疗者(包括局部使用糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类药物、钙调磷酸酶抑制剂、芳香经受体调节剂等) 14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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