【CTR20221473】芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221473

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

芍苓片

药物类型

中成药

规范名称

芍苓片

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

CXZL2000019

靶点

适应症

寻常型银屑病（血瘀证）

试验通俗题目

芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

561000

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的有效性和安全性，并探索芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史或严重不良反应者。；2.皮损以点滴状为主，或皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖部位的患者。；3.脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病，或银屑病急性进展，有红皮病倾向者。；4.既往接受过以下银屑病治疗：①随机前2周内曾接受局部抗银屑病药物治疗（如维生素D3衍生物、维A酸类、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、抗人白细胞介素8（IL-8）单克隆抗体和焦油制剂等）；②随机前4周内曾接受物理治疗【如光疗（如PUVA和/或NB-UVB），光疗联合疗法，洗浴疗法】或银屑病系统治疗药物（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、中药及其制剂等）；③随机前12周内接受生物制剂治疗【包括肿瘤坏死因子α拮抗剂（如依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）、IL-12/23拮抗剂（如乌司奴单抗）和IL-17A拮抗剂（如司库奇尤单抗）等】。；5.筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况。；6.体质指数（BMI）﹥30 Kg/m2。；7.合并严重高血压或糖尿病，经治疗疾病仍未能控制者（空腹血糖≥11.1 mmol/L、收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有严重糖尿病慢性并发症（如神经系统并发症、糖尿病足、糖尿病眼底病变等）。；8.患有严重心血管疾病（如近3个月内发生过不稳定型心绞痛；合并有心衰，纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级；近6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；近6个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗等）。；9.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常：AST或ALT>1.5倍正常值上限、SCr>正常值上限1.2倍。；10.合并有恶性肿瘤、急性脑卒中，或有活动性感染，水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者。；11.合并有严重呼吸系统、消化系统、血液或造血系统疾病，常规治疗无法控制者。；12.经研究者判断，肝脾彩超出现有临床意义的异常且需要接受治疗者（如病毒性肝炎、急腹症、肝脾占位病变等）。；13.哈密尔顿焦虑量表评分﹥14分或哈密尔顿抑郁量表评分﹥17分。；14.合并有癫痫，神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；15.已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史者。；16.妊娠、哺乳期妇女，或近1年内有计划生育者。；17.筛选前3个月内参与过其他临床试验者。；18.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410005

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