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首页 临床进展 基于经穴脏腑相关针刺治疗功能性消化不良的多中心临床随机对照试验

【ChiCTR2300068001】基于经穴脏腑相关针刺治疗功能性消化不良的多中心临床随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068001

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

基于经穴脏腑相关针刺治疗功能性消化不良的多中心临床随机对照试验

试验专业题目

基于经穴脏腑相关针刺治疗功能性消化不良的多中心临床随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评价三段针刺法治疗功能性消化不良的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机化方法，将中心作为分层因素，设定区组大小为4和6，按照1：1：1的比例将受试者随机分配到针刺组、药物组及等待治疗组。采用SAS9.3统计分析软件的“Procplan”程序产生研究所需的随机方案。

盲法

实行疗效评价者、针刺操作者及统计人员三分离。本研究采用开放标签，不设盲。

试验项目经费来源

国家中医药管理局“基于重点研究室研究领域的中医临床疗效提升项目”；湖南省中医药科研重点项目（C2022027） 国家中医药管理局“基于重点研究室研究领域的中医临床疗效提升项目”；湖南省中医药科研重点项目（C2022027）

试验范围

/

目标入组人数

89

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合功能性消化不良西医诊断标准； （2）年龄为18~70岁； （3）经胃镜、B超等检查未见相关的器质性病变； （4）自愿签署知情同意书； （5）依从性好的患者。；

排除标准

（1）近2周服用过或正在服用影响胃肠动力或胃酸分泌的药物或其他功能性消化不良相关干预措施； （2）近14天接受过针灸治疗者； （3）合并其他胃肠性疾病； （4）妊娠、哺乳期妇女或备孕者； （5）有严重心、肺、肝、脾、肾及血液病变者，有严重的内分泌代谢性疾病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病以及恶性肿瘤等病史者； （6）有严重精神、心理障碍者（SAS≤50、SDS≤50）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药大学第二附属医院/湖南中医药大学

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