【ChiCTR2500097869】基于随机双盲对照临床试验探讨tTIS治疗酒精成瘾患者疗效及安全性的脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精成瘾

试验通俗题目

基于随机双盲对照临床试验探讨tTIS治疗酒精成瘾患者疗效及安全性的脑机制研究

试验专业题目

基于随机双盲对照临床试验探讨tTIS治疗酒精成瘾患者疗效及安全性的脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究时间干涉经颅电刺激（Transcranial Temporal Interference Stimulation，tTIS）这一新兴神经调控技术，在酒精成瘾患者治疗过程中的不同阶段（包括急性戒断期与预防复发期）的疗效及安全性。通过分析tTIS在酒精成瘾患者治疗不同阶段的作用靶点及刺激模式，评估临床疗效与脑内关键刺激靶点激活水平的差异性变化，进一步阐明在不同治疗阶段tTIS对关键神经核团（急性戒断期—蓝斑核、预防复发期—伏隔核）的脑功能活动调控作用，为提高酒精成瘾患者的治疗效果及促进其社会功能恢复提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

湖南省卫生健康高层次人才重大科研专项

试验范围

目标入组人数

43;52

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

临床实验: tTIS干预AWS患者脑干蓝斑核的有效性及安全性与脑机制研究的纳入标准 1.所有病例均符合 DSM-V 对酒精戒断综合征的诊断标准； 2.教育程度为初中或以上； 3.成年以上患者，年龄在18~65岁； 4.所有被试视力或矫正视力正常，色觉正常； 5.临床机构酒精戒断评估量表(CIWA-Ar)评分>=7分； 6.配合随访和观察，依从性好； 7.自愿参加研究与研究并签署知情同意书。临床实验:tTIS干预酒精成瘾复发的有效性和安全性与脑机制研究的纳入标准 1.所有病例均符合DSM-V中酒精成瘾的诊断标准； 2.教育程度为初中或以上； 3.成年以上患者，年龄在18~65岁； 4.所有被试视力或矫正视力正常，色觉正常； 5.完成急性戒断治疗>=5天，临床机构酒精戒断评估量表(CIWA-Ar)评分<7分； 6.配合随访和观察，依从性好； 7.自愿参加研究与研究并签署知情同意书。；

排除标准

临床实验: tTIS干预AWS患者脑干蓝斑核的有效性及安全性与脑机制研究的排除标准 1.神经系统疾病或癫痫发作风险，如既往颅脑疾病、头部创伤、脑电图异常、脑结构异常的磁共振证据或癫痫家族史； 2.入组前有除尼古丁依赖以外的其他物质依赖者； 3.存在或合并精神分裂症、重度抑郁、躁狂发作等精神障碍者； 4.有严重身体疾病史或者可能影响中枢神经系统的疾病史； 5.磁共振扫描或 tTIS 的禁忌症，如体内存在金属或电子设备(颅内金属异物、耳蜗植入物、起搏器和支架以及其他金属异物) ； 6.曾接受或正在接受电惊厥治疗、改良电惊厥治疗、经颅磁刺激、经颅直流电刺激、经颅交流电刺激或其他神经刺激治疗； 7.妊娠期及哺乳期妇女； 8.不能表达自己感受者； 9.正在参加其他临床试验者。临床实验:tTIS干预酒精成瘾复发的有效性和安全性与脑机制研究的排除标准 1.神经系统疾病或癫痫发作风险，如既往颅脑疾病、头部创伤、脑电图异常、脑结构异常的磁共振证据或癫痫家族史； 2.入组前有除尼古丁依赖以外的其他物质依赖者； 3.存在或合并精神分裂症、重度抑郁、躁狂发作等精神障碍者； 4.有严重身体疾病史或者可能影响中枢神经系统的疾病史； 5.磁共振扫描或tTIS的禁忌症，如体内存在金属或电子设备（颅内金属异物、耳蜗植入物、起搏器和支架以及其他金属异物）； 6.曾接受或正在接受电惊厥治疗、改良电惊厥治疗、经颅磁刺激、经颅直流电刺激、经颅交流电刺激或其他神经刺激治疗； 7.妊娠期及哺乳期妇女； 8.不能表达自己感受者； 9.正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院) 成瘾医学中心

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