【CTR20242941】柴金解郁安神片治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20242941

试验状态

已完成

药物名称

柴金解郁安神片

药物类型

中成药

规范名称

柴金解郁安神片

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

柴金解郁安神片治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

柴金解郁安神片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

710048

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性次要目的：评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和耐受性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 148 ；

实际入组人数

国内: 148 ；

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

2025-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿接受研究药物治疗，并签署知情同意书；2.性别不限，年龄18-65周岁（包含上下限）；3.经精神科医师诊断符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准的门诊或住院抑郁症患者；4.符合肝郁脾虚证中医辨证分型；5.基线访视时18分≤HAMD-17评分≤26分；6.基线访视时HAMD-17第1项（抑郁情绪）评分≥2分；7.基线访视时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；

排除标准

1.既往有自杀史，或筛选/随机时HAMD-17中自杀一项评分≥3分的患者；2.筛选/随机时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥21分的患者；3.既往接受过抗抑郁药物治疗，停药后至随机时不足5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少14天，氟西汀至少28天，与试验药物功效相似的中药及中成药至少14天）的患者；4.伴有严重的不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者；5.肝功能异常（ALT或AST超出正常值上限的1.5倍）、肾功能异常（肌酐清除率[Cockcroft-Gault公式]＜90 ml/min）、有临床意义的甲状腺功能检查异常的患者；6.心电图检查QT间期（通过Frederica方法校正QTc）女性≥460msec、男性≥450msec的患者；7.有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；8.有酒精、药物等依赖者；9.有除抑郁症之外的任何精神疾病者；10.继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；11.伴有精神病性症状的抑郁发作者；12.对研究药物及相关成分过敏者；13.妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者；14.难治性抑郁症患者，即既往或当前发作经两种抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效者；15.筛选前2周内接受过光治疗者；16.筛选前3个月内接受过电休克疗法（ECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）治疗、经颅直流电刺激（TDCS）、针灸或其他与精神疾病相关的物理治疗者；17.筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、精神分析治疗、认知行为治疗）者；18.在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；19.已知既往或经脑CT等证实合并神经系统疾病（如脑血管疾病、颅内占位性病变等）者；20.研究者认为不适合参加本项试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址