【ChiCTR2300073160】评价黄连解毒丸治疗实热火毒证有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073160

试验状态

尚未开始

药物名称

黄连解毒丸

药物类型

中成药

规范名称

黄连解毒丸

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

一切实热火毒，三焦热盛之证

试验通俗题目

评价黄连解毒丸治疗实热火毒证有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价黄连解毒丸治疗实热火毒证有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性。（2）观察黄连解毒丸临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立统计师采用分层区组随机方法利用SAS软件（9.4及以上版本）产生随机序列，参加本试验的各研究中心的研究者会给每位筛选的受试者分配一个筛选号。筛选合格后，研究者登录 IWRS 系统，对受试者进行随机，获取随机号和药物编号。研究者根据系统提示的药物编号发放药物

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹及外部资助(贵州省科学技术厅)

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2025-03-14

是否属于一致性

入选标准

（1）以咽喉肿痛为主要症状特征者： ①符合实热火毒证中医辨证诊断标准； ②符合西医急性咽炎诊断标准； ③急性起病，病程在 48 小时之内；（2）以口舌生疮为主要症状特征者： ①符合实热火毒证中医辨证诊断标准； ②符合西医复发性口腔溃疡轻型断标准； ③急性起病，病程在 48 小时之内；（3）以牙龈红肿热痛为主要症状特征者： ①符合实热火毒证中医辨证标准； ②符合西医牙龈炎诊断标准；（4）以大便燥结为主要症状特征者：符合实热火毒证中医辨证诊断标准；（5）年龄 18 周岁及以上，男女不限；（6）愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部吞咽痛症状；（2）合并白塞氏病或伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害的口腔溃疡患者；（3）由肠道器质性疾病（如：肿瘤、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者，或其他累及消化道的系统疾病（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等）；或由肛门病变引起的排便障碍者；（4）其他慢性便秘疾病（如：阿片引起的便秘等）或因其他疾病（如：盆底痉挛等）导致的便秘患者；（5）合并严重心脏疾病（不稳定型心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗死、重度心律失常、心功能Ⅳ级等）、严重呼吸系统疾病（支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等）或其他系统严重疾病者；（6）本次接受过治疗研究疾病和主要症状的中西医药物或非药物措施，经研究者判断对疗效评价有影响者；（7）体温＞38.0℃，或血 WBC＞11.0×109/L，或 NEUT%＞85%；（8）AST 或 ALT>1.5×正常值上限（ULN），或 TBIL＞1.0×ULN，或 Cr>1.0×ULN；（9）素体脾胃虚寒不适合服用本品者；（10）处于月经来潮前 5 天内（含 5 天）的女性患者；（11）吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者（阑尾手术除外）；（12）孕妇或哺乳期妇女及近期有妊娠计划者；（13）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；（14）依从性差（不能依从方案规定记录日志卡和定期随访者、不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者）；（15）近 1 个月内参与过任何其他临床试验者；（16）研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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