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首页 临床进展 复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的临床试验

【CTR20220061】复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220061

试验状态

已完成

药物名称

复方一枝黄花喷雾剂

药物类型

中药

规范名称

复方一枝黄花喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

CYZB2101189;CYZB2101188

靶点

/

适应症

小儿急性咽炎

试验通俗题目

复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的临床试验

试验专业题目

复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

561000

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临床试验信息
试验目的

复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 252  ；

第一例入组时间

2022-04-16

试验终止时间

2023-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎西医诊断标准。；2.符合风热证中医辨证标准。；3.病程≤2 天。；4.初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分。；5.年龄 6～13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具。；6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.患儿或其父母/抚育者对 VAS 使用存在理解困难或无法配合者。；2.初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍， 需用解热镇痛药者。；3.化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对 值和 CRP 均＞ULN，考虑为细菌感染所致者。；4.麻疹、猩红热等传染病患儿。；5.出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。；6.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。；7.对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。；8.入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。；9.根据研究者的判断，不宜入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

561000

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