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【ChiCTR2200059747】复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059747

试验状态

正在进行

药物名称

复方一枝黄花喷雾剂

药物类型

中药

规范名称

复方一枝黄花喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛

试验通俗题目

复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的最佳剂量，评价其即时止痛作用；观察指标：即时止痛的起效率，即时止痛的起效时间/持续时间，咽痛消失时间/消失率，咽部体征疗效，咽痛 VAS 评分，疾病痊愈率，中医证候疗效。 2.观察复方一枝黄花喷雾剂临床应用的安全性，临床不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机，各中心竞争入组。

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2023-11-07

是否属于一致性

入选标准

1. 符合急性咽炎西医诊断标准； 2. 符合风热证中医辨证标准； 3. 病程≤2 天； 4. 初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分； 5. 年龄 6-13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具； 6. 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1. 患儿或其父母/抚育者对VAS使用存在理解困难或无法配合者； 2. 初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，需用解热镇痛药者； 3. 化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均＞ULN，考虑为细菌感染所致者； 4. 麻疹、猩红热等传染病患儿； 5. 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿； 6. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿； 7. 对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者； 8. 入组前6小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者； 9. 根据研究者的判断，不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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