【ChiCTR2200059724】咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059724

试验状态

结束

药物名称

咳速停糖浆

药物类型

中成药

规范名称

咳速停糖浆

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法。统计人员借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生200例受试者所接受处理的随机安排。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

2022-09-24

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新型冠状病毒肺炎轻型患者； 2. 咳嗽评分＞1的患者； 3. 18周岁≤年龄≤75周岁的住院患者，性别不限； 4. 受试者（包括男性受试者）近半年内无妊娠、捐精、捐卵计划者，且愿意从首次给药起至末次给药后3个月内采取有效避孕措施者； 5. 受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 哮喘发作期、化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病患者；以及胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张、阻塞性肺疾病等基础性肺部疾病患者； 2. 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者； 3. 经研究者判断，既往或现在患有的慢性疾病或严重疾病，可能影响参加试验或影响研究的转归，包括但不限于胃肠道系统、心脑血管系统、肝脏、肾脏、造血系统、淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、恶性肿瘤，严重营养不良、神经系统和内分泌系统等疾病患者；以及现患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、脾切除、器官移植术等严重影响免疫系统的疾病者； 4. 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； 5. 糖尿病患者； 6. 控制不佳的高血压患者：低压≥110 mmHg或高压≥180 mmHg； 7. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限的患者； 8. 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对咳速停糖浆和连花清瘟颗粒的药物成分过敏者； 9. 随机入组前6个月内有药物滥用史或依赖史者； 10. 随机入组前24小时内使用过任何止咳、化痰的中西药物者； 11. 妊娠、哺乳期的女性患者； 12. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者； 13. 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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