【ChiCTR1900027258】探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点并初步观察其安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027258

试验状态

结束

药物名称

黄连解毒丸

药物类型

中成药

规范名称

黄连解毒丸

首次公示信息日的期

2019-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

一切实热火毒，三焦热盛之证

试验通俗题目

探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点并初步观察其安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验

试验专业题目

探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点并初步观察其安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点； (2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性； (3) 初步分析有效性和安全性结果，推荐后续试验的用药时间和适宜人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由统计学专业人员提供，利用 SAS9.4 统计软件模拟产生。药物管理人员应按药物编号顺序发放药物，不得选择药物，该药物编号将在整个研究过程中保持不变。研究者按病例入组先后顺序提供给每位患者足够用的同一药物编号的研究药物

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹及外部资助(贵州省科学技术厅)

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-08

试验终止时间

2021-04-09

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-65 岁之间，男女不限； (2) 符合实热火毒证的辨证标准，采用前期制定的证型诊断量表判定； (3) 符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一； (4) 进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗； (5) 受试者已理解试验内容并已签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定。；

排除标准

(1) 体温>38.0℃，或血 WBC>11.0×10^9 /L，或 NEUT%>85%； (2) 合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他系统严重疾病者； (3) 合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍，或 TBil＞正常值上限，或 Cr>正常值范围上限)； (4) 素体脾胃虚寒不适合服用本品者； (5) 月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性； (6) 吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者； (7) 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； (8) 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)； (9) 不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者； (10) 不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者； (11) 近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者； (12) 研究者认为不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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