【CTR20192050】黄连解毒丸II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192050

试验状态

已完成

药物名称

黄连解毒丸

药物类型

中成药

规范名称

黄连解毒丸

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。

试验通俗题目

黄连解毒丸II期临床试验

试验专业题目

黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性并初步观察安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

561100

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临床试验信息

试验目的

(1) 探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点； (2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性； (3) 初步分析有效性和安全性结果，推荐后续试验的用药时间和适宜人群。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2019-11-14

试验终止时间

2021-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合实热火毒证的辨证标准，采用前期制定的证型诊断量表判定；2.符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一；3.进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗；4.受试者已理解试验内容并已签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定；5.年龄18-65 岁之间，男女不限；

排除标准

1.体温>38.0℃，或血 WBC>11.0×10 9 /L，或 NEUT%>85%；2.合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他系统严重疾病者；3.合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍，或 TBil＞正常值上限，或 Cr>正常值范围上限)；4.素体脾胃虚寒不适合服用本品者；5.月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性；6.吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者；7.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；8.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；9.不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者；10.不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者；11.近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者；12.研究者认为不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300250

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