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【CTR20212336】保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212336

试验状态

已完成

药物名称

保心颗粒

药物类型

中药

规范名称

保心颗粒

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）

试验通俗题目

保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验

试验专业题目

保心颗粒治疗慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用； 2. 观察保心颗粒临床应用的安全性； 3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 228  ；

第一例入组时间

2021-10-12

试验终止时间

2025-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限；

排除标准

1.入组前30天内合并急性冠脉综合征者；

2.已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置（如ICD，CRT），或3个月内行血运重建（如PCI、CABG），及其他心脏/心血管手术者；

3.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100007

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