【ChiCTR2000029991】咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(轻型和普通型)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029991

试验状态

正在进行

药物名称

咳速停糖浆+咳清胶囊

药物类型

规范名称

咳速停糖浆+咳清胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(轻型和普通型)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(轻型和普通型)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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561000

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临床试验信息

试验目的

（1）初步评价咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型和普通型）的临床疗效和安全性；（2）初步评价咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型和普通型）的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机方法。统计人员借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生72例受试者所接受处理（咳速停糖浆组、咳清胶囊组、对照组）的随机安排，即列出流水号为001-072所对应的治疗分配（即随机编码表），各个中心药物保管员按随机信封组别进行发药。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-15

试验终止时间

2020-07-18

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版或更新版本）》确诊的新型冠状病毒肺炎的轻型和普通型患者；（2）咳嗽评分＞1的患者；（3）年龄≥18周岁≤75周岁的住院患者，性别不限；（4）受试者（包括男性受试者）近半年内无妊娠、捐精、捐卵计划者，且愿意从首次给药起至末次给药后3个月内采取有效避孕措施者；（5）受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）预计48小时内死亡者；（2）哮喘发作期、化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病患者；以及胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张、阻塞性肺疾病等基础性肺部疾病患者；（3）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者；（4）经研究者判断，既往或现在患有的慢性疾病或严重疾病，可能影响参加试验或影响研究的转归，包括但不限于胃肠道系统、心脑血管系统、肝脏、肾脏、造血系统、淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、恶性肿瘤，严重营养不良、神经系统和内分泌系统等疾病患者；以及现患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、脾切除、器官移植术等严重影响免疫系统的疾病者；（5）精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者；（6）控制不佳的高血压患者：低压≥110 mmHg或高压≥180 mmHg；（7）ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限的患者。（8）有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对咳速停糖浆和咳清胶囊的药物成分过敏者；（9）随机入组前6个月内有药物滥用史或依赖史者；（10）随机入组前24小时内使用过任何止咳、化痰的中西药物者；（11）妊娠、哺乳期的女性患者；（12）筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者；（13）研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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