【ChiCTR2400080422】超声联合C型臂引导脊柱微创手术的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080422

试验状态

正在进行

药物名称

超声;C型臂

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性压缩性骨折

试验通俗题目

超声联合C型臂引导脊柱微创手术的初步研究

试验专业题目

超声联合C型臂引导脊柱微创手术的初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将超声引导应用于PKP及PVP手术以及椎间孔镜穿刺流程，通过超声引导麻醉与椎弓根、椎间孔的定位，减少手术时间与术中射线暴露次数。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖南省临床医疗技术创新引导项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

PKP 组纳入标准：(1)年龄 55-85 岁。(2)骨密度 T 值＜ -2.5 SD。(3) 影像学确诊为 T10-L5 任一单个的椎体压缩性骨折。(4)非其他病理性骨折。(5)受伤腰椎有明显后凸畸形。(6) 可耐受手术治疗，配合随访。共纳入40人，随机分为超声组、C 型臂 X 线组，每组 20 人。 PVP 组纳入标准(1)年龄 55-85 岁。(2)骨密度 T 值＜ -2.5 SD。(3) 影像学确诊为 T10-L5 任一单个的椎体压缩性骨折。(4)非其他病理性骨折。(5) 可耐受手术治疗，配合随访。共纳入40人，随机分为超声组、C 型臂 X 线组，每组 20 人。椎间孔镜组纳入标准: 年龄 55-85 岁；符合腰椎间盘突出症的临床症状，并经影像学检查确诊;经 2 个月保守治疗无效需行手术治疗; 单节段、单侧腰椎间盘突出;患者及家属知情并同意参与研究。共纳入40人，随机分为超声组、C 型臂 X 线组，每组 20 人。；

排除标准

PKP组排除标准：(1)无法耐受手术治疗。(2)骨折为爆裂骨折，椎管内有占位骨片或脊髓神经损伤。(3)骨折为病理性骨折，手术部位皮肤条件差。(4)伤椎有明显后凸畸形，选择 PVP 手术者。 PVP组排除标准：(1)无法耐受手术治疗。(2)骨折为爆裂骨折，椎管内有占位骨片或脊髓神经损伤。(3)骨折为病理性骨折，手术部位皮肤条件差。椎间孔镜组排除标准：既往有致脊柱结构缺损手术史; 合并多节段间盘突出症; 腰椎节段不稳定; 合并腰椎椎管狭窄; 存在手术禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第二附属医院

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