【CTR20180668】诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180668

试验状态

已完成

药物名称

诺丽通颗粒

药物类型

中成药

规范名称

诺丽通颗粒

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

CXZL0700057

靶点

适应症

主治频繁阵发性紧张型头痛，适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症

试验通俗题目

诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛(Frequent paroxysmal tension type headache)（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验方案

申办单位信息

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联系人邮编

410205

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临床试验信息

试验目的

1、进一步评价诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛（气血两虚证）的疗效。 2、进一步观察诺丽通颗粒的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 483 ；

第一例入组时间

2018-09-10

试验终止时间

2021-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合频繁阵发性紧张型头痛的诊断标准；2.确诊为频繁阵发性紧张型头痛，病史不少于1年者；3.符合气血两虚证中医辨证诊断者；4.头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分）；5.年龄18-70岁；6.签署书面知情同意书；

排除标准

1.头痛首次发作年龄大于50岁；2.入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段，24小时内使用了缓解急性期疼痛的止痛药（布洛芬除外）；

3.入组前一个月使用止痛药超过10天者；4.HAMD总分大于8分；5.患有其他类型头痛；6.患有严重心脑血管、消化系统（含消化道溃疡）、泌尿系统、血液循环系统以及严重肾功能不全的疾病者；7.妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；8.正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；10.患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者；11.11 过敏体质或研究药物已知成份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院;黑龙江中医药大学附属第二医院;湖南中医药大学第一附属医院;安徽中医药大学第一附属医院;南昌市洪都中医院;湖南省中医药研究院附属医院;广西中医药大学第一附属医院;襄阳市中心医院;天津市南开医院;湖南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150;150009;410000;230031;330008;410006;530000;441000;300000;410000

联系人通讯地址