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【ChiCTR2300078976】浮针治疗乳腺增生病的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078976

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺增生病

试验通俗题目

浮针治疗乳腺增生病的临床随机对照研究

试验专业题目

浮针治疗乳腺增生病的临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.明确浮针有改善乳腺增生、乳痛和负面情绪的作用； 2.证实浮针治疗乳腺增生病的有效性和安全性； 3.初步探讨浮针治疗乳腺增生病的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

项目成员使用随机数表法将患者分为三组

盲法

/

试验项目经费来源

湖南省中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合乳腺增生的诊断标准及中医辨证分型 ②年龄在25-45岁（包括25岁和45岁）； ③经彩超检查确诊为乳腺增生，其乳腺结节分级在Bi-RADS3级以内； ④受试者自愿参加实验，同意并签署知情同意书； ⑤未参加其他临床研究并保证在本项研究期内不参加他项临床研究。 注：同时符合以上5项者，方可纳入本项研究。；

排除标准

①不符合上述诊断标准及纳入标准； ②年龄小于25岁或大于45岁； ③合并严重心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾患者； ④经相关实验室检查提示乳房恶性肿瘤者；或彩超示乳腺结节分级大于Bi-RADS3级； ⑤妊娠及哺乳期妇女； ⑥对针刺治疗有抵触心理者; ⑦有精神疾患或不配合者及试验中病情持续加重或出现严重并发症者； ⑧已经接受其他相关治疗者； ⑨乳腺发炎或伴有严重感染者。 注：凡符合以上任意一条者，均应予以排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药大学第二附属医院

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