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【ChiCTR2300078976】浮针治疗乳腺增生病的临床随机对照研究
登记号
ChiCTR2300078976
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
正在进行
试验通俗题目
浮针治疗乳腺增生病的临床随机对照研究
试验专业题目
浮针治疗乳腺增生病的临床随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
乳腺增生病
申办单位
湖南中医药大学第二附属医院
申办者联系人
任珍
联系人邮箱
13272078889@163.com
联系人通讯地址
湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号
联系人邮编
研究负责人姓名
任珍
研究负责人电话
+86 132 7207 8889
研究负责人邮箱
13272078889@163.com
研究负责人通讯地址
湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号
研究负责人邮编
试验机构
湖南中医药大学第二附属医院
试验项目经费来源
湖南省中医药管理局
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
项目成员使用随机数表法将患者分为三组
盲法
试验范围
试验目的
1.明确浮针有改善乳腺增生、乳痛和负面情绪的作用; 2.证实浮针治疗乳腺增生病的有效性和安全性; 3.初步探讨浮针治疗乳腺增生病的作用机制。
目标入组人数
40
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
①符合乳腺增生的诊断标准及中医辨证分型 ②年龄在25-45岁(包括25岁和45岁); ③经彩超检查确诊为乳腺增生,其乳腺结节分级在Bi-RADS3级以内; ④受试者自愿参加实验,同意并签署知情同意书; ⑤未参加其他临床研究并保证在本项研究期内不参加他项临床研究。 注:同时符合以上5项者,方可纳入本项研究。
排除标准
①不符合上述诊断标准及纳入标准; ②年龄小于25岁或大于45岁; ③合并严重心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾患者; ④经相关实验室检查提示乳房恶性肿瘤者;或彩超示乳腺结节分级大于Bi-RADS3级; ⑤妊娠及哺乳期妇女; ⑥对针刺治疗有抵触心理者; ⑦有精神疾患或不配合者及试验中病情持续加重或出现严重并发症者; ⑧已经接受其他相关治疗者; ⑨乳腺发炎或伴有严重感染者。 注:凡符合以上任意一条者,均应予以排除。
是否属于一致性评价
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