CTR20130581
已完成
圣乳灵胶囊
中成药
圣乳灵胶囊
2014-07-03
企业选择不公示
/
乳腺增生病
圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案
评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证） 随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心临床研究
710061
1、以乳房疼痛改善情况、乳腺肿块大小改变情况以及中医证候改善情况为疗效指标，初步评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，同时进行剂量探索研究。 2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
/
2015-12-31
否
1.符合乳腺增生病疾病诊断标准；2.符合中医肝郁痰凝证标准；3.年龄在20～50岁之间女性；4.月经周期规律（28-35天）；5.签署知情同意书者；
请登录查看1.合并乳腺肿瘤、炎症性疾患及甲状腺功能障碍者；2.月经淋漓不尽或经期超过7天者；3.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；4.妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女；5.过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；6.一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者；7.正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者；
请登录查看天津中医药大学第二附属医院
300150
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