【CTR20192134】香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192134

试验状态

已完成

药物名称

香橘乳癖宁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

香橘乳癖宁胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺增生病

试验通俗题目

香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究

试验专业题目

香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300410

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2022-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至50周岁（含边界值）女性患者；2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者；3.符合中医肝郁痰凝证辨证标准；4.有基本规律的月经周期（21-35天）与经期（3-7天）；5.乳腺彩超BI-RADS分级2-3级；6.筛选期NRS评分≥4分；7.导入期疼痛累及天内NRS平均分≥4分且触诊仍有靶肿块存在；8.经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等；2.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者；3.既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者；4.既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者；5.经期超过7天者、绝经者、月经周期严重不规律者；6.ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过1.2倍正常值上限；血清Cr、BUN超过1.2倍正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者；7.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者；8.本次治疗前1个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外）；9.过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者；10.酗酒或药物滥用者；11.筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者；

12.根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200021