【CTR20180834】贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20180834

试验状态

已完成

药物名称

贞冰口溃宁含片

药物类型

中成药

规范名称

贞冰口溃宁含片

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

CXZL1300070

靶点

适应症

清热消肿，敛疮止痛。用于口疮属心脾积热型。症见口疮自发痛、激惹痛；溃疡大小不等，数目较多；口渴烦饮，烦热便干，尿黄赤；舌尖偏红而干，苔黄，脉弦细数。

试验通俗题目

贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

1）以安慰剂为对照，初步评价贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的有效性和安全性。 2）探索贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 252 ；

第一例入组时间

2019-05-16

试验终止时间

2020-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。；2.重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。；3.合并有上呼吸道感染者。；4.溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者（能确定靶溃疡且能测量者除外）。；5.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。；6.用药前24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。；7.合并有活动性消化溃疡者。；8.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。；9.合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；12.近3个月内吸烟﹥20支/天者。；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。；14.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；15.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410021

联系人通讯地址