【CTR20190325】川七镇脑宁胶囊Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190325

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

川七镇脑宁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

川七镇脑宁胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

CXZL1400063

靶点

适应症

用于血瘀型偏头痛。症见头痛如刺，经久不愈，固定不移；舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，苔薄白；脉细或细涩。

试验通俗题目

川七镇脑宁胶囊Ⅱa期临床试验

试验专业题目

川七镇脑宁胶囊随机、双盲单模拟、单中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验通过初步观察和评价川七镇脑宁胶囊治疗血瘀型偏头痛的有效性和安全性，给二期临床后续研究提供临床依据及探讨方案的可行性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医偏头痛诊断标准；2.符合中医证候血瘀头痛证诊断标准；3.首次头痛发作年龄≤50周岁；4.病程≥1年；5.近3个月每4周头痛发作 1～6次；6.年龄18～65岁；7.筛选前1个月未服用过预防头痛发作的药物，持续头痛者近一周内未用过镇痛药及其它镇痛方法；8.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合GCP有关规定；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物过敏者；2.继发性头痛，如继发于高血压、脑外伤后综合症及脑内器质性病变；3.先兆性偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛或非偏头痛性血管性头痛；4.特殊类型偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛；5.每月因头痛发作服用止痛药＞10次者；6.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；7.头部CT异常者；8.近1个月内服用过预防偏头痛发作的药物，如5-HT 受体拮抗剂、β 肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗抑郁剂、NSAID 等；9.合并有严重心脏疾病、肝肾疾病、脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病（消化性溃疡）或其它系统严重或进行性疾病；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；11.合并有传染性疾病者；12.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；13.年龄18岁以下或65岁以上；妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；14.前四周疼痛发作日数达到15 天以上者；15.研究者认为不适宜参加该临床试验；16.试验前3个月参加过其它临床试验；17.误入组经确定后需排除的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址