【CTR20242530】一项确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242530

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

香橘乳癖宁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

香橘乳癖宁胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

CXZL1400053

靶点

适应症

乳腺增生病

试验通俗题目

一项确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300410

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，确证相比于安慰剂，香橘乳癖宁胶囊可以有效增加疼痛缓解的患者比例。次要目的：确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，确证相比于安慰剂，香橘乳癖宁胶囊可以有效增加疼痛消失的患者比例。确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，确证相比于安慰剂，香橘乳癖宁胶囊可以有效减轻乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者乳房疼痛以及肝郁痰凝证症状，改善生活质量。确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至50周岁（含边界值）女性患者；2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者；3.符合中医肝郁痰凝证辨证标准；4.目标侧乳腺彩超BI-RADS分级2-3级，非目标侧乳腺彩超BI-RADS分级1-3级；5.筛选期NRS评分≥4分且触诊有靶肿块；6.导入期疼痛累及天内NRS评分均值≥4分且触诊仍有靶肿块存在；7.导入期月经周期内疼痛累及天数>7天；8.经知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等；2.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者；3.既往已确诊功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症、皮质醇增多症等疾病且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者；既往已确诊患有需长期服用止痛药治疗的疾病如痛经等且预期在试验期间无法停止使用止痛药者；4.肝功能异常（ALT或AST或ALP或GGT＞1.2倍正常值上限）或肾功能异常（血清Cr或BUN或Urea＞1.2倍正常值上限）且研究者认为有临床意义不适合参加临床试验；5.处于妊娠期、哺乳期、绝经期的女性，或近6个月内有妊娠计划者；6.筛选前1个月或5个半衰期（以最短时间为准）内及导入期内使用治疗乳腺增生病或可以缓解乳房疼痛的中、西药物以及其他疗法者（包含外敷药、针灸等），或半年内已使用避孕药及性激素类药物；7.月经周期和/或经期严重紊乱者（月经周期＞35天或＜21天和/或经期＜3天或＞7天）；8.过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者；9.怀疑或确有酒精及药物滥用史；10.筛选前1个月内曾参加临床试验且使用试验用药品的患者；11.未能遵循研究者认可的物理避孕措施避孕；12.根据研究者的判断，有降低入组可能性或使试验复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址