【CTR20131224】舒肝颗粒治疗乳腺增生病随机、双盲多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131224

试验状态

已完成

药物名称

舒肝颗粒

药物类型

中成药

规范名称

舒肝颗粒

首次公示信息日的期

2014-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺增生病

试验通俗题目

舒肝颗粒治疗乳腺增生病随机、双盲多中心临床研究

试验专业题目

舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）随机、双盲、剂量反应对照、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650228

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、剂量反应安慰剂平行对照、多中心临床试验，评价舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 232 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。；2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。；3.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。；4.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。；5.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。；6.年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者；7.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。；8.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。；9.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；10.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；11.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。；12.年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者；

排除标准

1.合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；

2.合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；

3.合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱