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【ChiCTR1800019175】舒肝颗粒治疗焦虑抑郁状态（肝郁气滞证）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019175

试验状态

尚未开始

药物名称

舒肝颗粒

药物类型

中药

规范名称

舒肝颗粒

首次公示信息日的期

2018-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑抑郁状态（肝郁气滞证）

试验通俗题目

舒肝颗粒治疗焦虑抑郁状态（肝郁气滞证）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

舒肝颗粒治疗焦虑抑郁状态（肝郁气滞证）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价舒肝颗粒治疗焦虑抑郁状态（肝郁气滞证）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机设计，试验组和对照组按照1:1的比例进行随机分配，由专业程序员负责用SAS9.4软件根据给定的种子数和合适的区组长度产生随机数字分配表。申办方指定与本次临床试验无关人员按《试验药物包装表》进行药品的包装。上述盲底一式两份，密封后交由组长单位和申办单位有关负责部门保存。全部药品编码过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。

盲法

本试验采用双盲设计。舒肝颗粒（国药准字Z53021161）及安慰剂（舒肝颗粒模拟剂）外形、颜色一致，具体操作为：在试验过程中对于符合入组标准的患者根据筛选合格的顺序先后分配药物编号，由本项目的药品管理员进行药品的发放给受试者，同时研究者及受试者均不知道所用何药，也不能问询有关药品的性状等可分辨出药物的问题，受试者回访也只谈疗效、不良反应等相关内容。

试验项目经费来源

昆明中药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 符合焦虑抑郁状态的西医诊断； 3. 符合肝郁气滞证中医辨证标准； 4. 入组时汉密尔顿焦虑量表7分≤HAMA总分≤14分的患者和/或入组时汉密尔顿抑郁量表7分＜HAMD17总分≤17分； 5. 年龄在18-65岁（包含18岁和65岁）。；

排除标准

1. 兴奋药物过量、催眠镇静药物或抗焦虑药的戒断反应，急性惊恐障碍、强迫症、恐惧症、疑病症、躁狂症或精神分裂症等伴发的焦虑患者； 2. 既往确诊过焦虑症或抑郁症的患者； 3. 既往有自杀史或有自杀倾向或HAMD17中自杀一项评分≥1分的患者； 4. 器质性精神障碍、精神活性物质、非成瘾物质及产后所致的抑郁患者； 5. 甲状腺机能亢进、冠心病、高血压、肠易激综合征等内分泌、心血管及消化系统的躯体疾病合并的焦虑抑郁状态； 6. 合并心、脑、肝肾、造血、泌尿生殖等系统严重原发性疾病和糖尿病患者，其中血ALT、AST＞正常上限2倍，血肌酐(Cr)＞正常上限； 7. 入组前4周内曾使用过抗抑郁、抗焦虑、抗精神病西药以及同类中药治疗的患者； 8. 对试验用药物任何成分过敏或过敏体质者(对两种以上食物或药物过敏者)； 9. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； 10. 入组前1个月内参加或正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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