【CTR20150273】舒肝颗粒治疗乳腺增生随机双盲平行对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150273

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

舒肝颗粒

药物类型

中成药

规范名称

舒肝颗粒

首次公示信息日的期

2015-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺增生病

试验通俗题目

舒肝颗粒治疗乳腺增生随机双盲平行对照多中心临床研究

试验专业题目

舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。

申办单位信息

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联系人邮编

650228

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临床试验信息

试验目的

在Ⅱ期临床试验工作的基础上，采用舒肝颗粒低倍剂量为试验组，与安慰剂和阳性药平行对照，进一步验证舒肝颗粒治疗乳腺增生病肝郁气滞证的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医乳腺增生病诊断标准。；2.上一个月经周期月经前7天乳房疼痛的平均NRS评分＞3分。；3.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。；4.年龄在18～55岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者。；5.入组前一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物和具有疏肝解郁功效的中药。；6.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；7.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。；

排除标准

1.筛选期月经前NRS评分日记卡记录小于7天的受试者。；2.合并乳腺肿瘤、乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者。；3.合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者。；4.实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。；5.妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者。；6.过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。；7.根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者。；8.参加其他临床药物试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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