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【CTR20171019】金贝乳康片Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171019

试验状态

主动暂停（2018年5月29日-2019年4月8日，由于金贝乳康片II期临床试验发生4例受试者肝功能指标检查异常，申办方主动暂时停止临床试验，已入组172例（计划240例））

药物名称

金贝乳康片

药物类型

中药

规范名称

金贝乳康片

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

CXZL1300073

靶点

/

适应症

乳腺增生病（痰瘀互结证）

试验通俗题目

金贝乳康片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

金贝乳康片Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

102200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。 2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。 3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医乳腺增生病诊断标准；

排除标准

1.合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者；

2.月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35天和＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者；3.肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者；

4.试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院;中国中医科学院西苑医院;天津中医药大学第一附属医院;湖南省中医药大学第一附属医院;江苏省中医院;北京中医药大学东直门医院;黑龙江中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000;100000;300000;410116;210000;100000;150000

联系人通讯地址
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