【ChiCTR-IIR-17011106】以安慰剂为对照评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、平行对照的多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011106

试验状态

尚未开始

药物名称

金贝乳康片

药物类型

中成药

规范名称

金贝乳康片

首次公示信息日的期

2017-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺增生病（痰瘀互结证）

试验通俗题目

以安慰剂为对照评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、平行对照的多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、平行对照的多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。 2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。 3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机

盲法

试验项目经费来源

北京盈科瑞药物研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医乳腺增生病诊断标准； 2.符合中医痰瘀互结证辨证标准者； 3.B超实性结节大小≥0.3cm且≤1cm或者B超囊性结节≥0.3cm且≤1.5cm； 4.清洗期期间，患者疼痛VAS评分任意一次≥4分； 5.乳腺结节BI-RADS分级≤3级且考虑为乳腺增生结节； 6.年龄在18～55周岁（含18和55周岁）之间女性，有基本规则的月经周期和经期者； 7.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

1.合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者； 2.月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35天和＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者。 3.肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者； 4.试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者； 5.筛选前一个月内服用过治疗本病的中西药物者； 6.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者； 7.准备妊娠、妊娠期、哺乳期和绝经期妇女； 8.过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者； 9.酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用通过临床症状判断）； 10.近1个月内参加其他临床药物试验者； 11.研究者认为不适合参与该试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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