【ChiCTR2600116713】评价重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评价的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116713

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

鱼尾纹

试验通俗题目

评价重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评价的临床试验

试验专业题目

评价重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评价的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价江苏美尚洁生物科技有限公司研制的重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本项目授权的研究者采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由PROC PLAN过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统，采用中央随机系统分配随机号

盲法

由PI授权独立于临床试验操作的研究者进行盲态评价

试验项目经费来源

江苏美尚洁生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-75周岁（含界值），男女不限； (2)有改善鱼尾纹需求者； (3)盲态研究者根据皱纹严重程度分级量表（WSRS）对鱼尾纹进行评分，判定为3分或4分； (4)自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

(1)面部拟治疗区域伴有急性期或进展期皮肤病（如活动性痤疮、急性湿疹、接触性皮炎、急性特应性皮炎、银屑病等炎性疾病，白癜风等）、疱疹、开放性创面，或面部存在感染性、化脓性伤口者； (2)面部拟治疗区域既往接受过永久性（如自体脂肪等）、筛选前24个月内接受过半永久性填充剂（如左旋聚乳酸、聚己内酯、羟基磷灰石钙等）治疗或计划在研究期间接受永久半永久填充剂治疗者； (3)面部拟治疗区域在筛选前12个月内曾经接受过交联透明质酸钠或交联胶原蛋白等其他暂时性填充剂注射治疗； (4)面部拟治疗区域在筛选前6个月内曾经接受或计划在试验期间进行美容手术（如面部拉皮、面部修复等）或者医学美容相关治疗（如激光、射频、非交联透明质酸钠注射、胶原蛋白注射、肉毒杆菌毒素注射、维A酸等），影响鱼尾纹疗效判断的受试者； (5)面部拟治疗区域有瘢痕增生的倾向或既往有瘢痕疙瘩病史者； (6)既往有对局部麻醉药、重组蛋白、胶原蛋白过敏史或有严重过敏史者； (7)有自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病等）； (8)筛选前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）者； (9)筛选前3个月伴有严重的或不稳定的心脑血管，恶性肿瘤或全身性感染等疾病者； (10)筛选期血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞7%或空腹血糖＞9mmol/L）； (11)筛选期肝肾功能异常有临床意义（谷草转氨酶、谷丙转氨酶＞正常值上限1.5倍、肌酐＞正常值上限）者； (12)筛选期血小板数量低于50×10^9/L或凝血机制异常（活化部分凝血活酶时间＞1.5倍正常值上限）、有出血倾向或2周内使用过血栓溶解剂、抗凝药物（如肝素、华法林、枸橼酸钠、阿司匹林等）或血小板凝结抑制剂治疗，经研究者判断会增加植入部位出血程度者； (13)孕妇及哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； (14)本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或本次试验开展前3个月内参加过药物临床试验者； (15)研究者认为其它不适合参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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