【ChiCTR2100051624】评价超声切割止血刀系统用于软组织切割和血管闭合止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051624

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开，最大可闭合直径3mm以下的血管

试验通俗题目

评价超声切割止血刀系统用于软组织切割和血管闭合止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

试验专业题目

评价超声切割止血刀系统用于软组织切割和血管闭合止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价超声切割止血刀系统用于软组织切割和血管闭合止血的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法：在受试者签署知情同意书后，并符合入选标准且不符合排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用系统生成或由随机者指定一个种子数，设置样本量和区组长度，由PROC PLAN过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统，根据随机系统分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2022-04-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限； 2.普通外科（肝胆、胃肠和甲状腺等）需行软组织切割和血管闭合止血手术的患者； 3.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.血小板数量低于50×10^9/L、严重贫血(Hb≤60g/L)或1个月内活动性出血者； 2.凝血功能（APTT＞1.5倍正常值上限）检查异常有临床意义者； 3.筛选前两周接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）者； 4.筛选期心脏疾病(NYHA分级≥IV级)、肝肾功能障碍(血肌酐、ALT、AST大于正常值上限2倍)患者，或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮，或有免疫功能障碍者； 5.妊娠及哺乳期妇女； 6.本次试验开展前1个月内参加过其他干预性临床试验者； 7.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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